Question 1

Çin'den tedarik ettiğiniz API'ler (Aktif Farmasötik Bileşenler) için hangi kalite belgelerini ve teknik dokümanları sağlıyorsunuz?

Accepted Answer

Qingdao Dejien Medical Tech üzerinden tedarik edilen tüm API'ler için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ruhsatlandırma süreçlerinde zorunlu olan kapsamlı dokümantasyon desteğini sunuyoruz. Teslimatlarımızla birlikte güncel GMP Sertifikası, Analiz Sertifikası (CoA), Açık Kısım (Open Part) İlaç Ana Dosyası (DMF - Drug Master File) ve detaylı stabilite verilerini eksiksiz olarak sağlıyoruz.

Question 2

İlaç ambalaj ürünleriniz Türkiye pazarı için hangi kalite standartlarını karşılıyor?

Accepted Answer

Qingdao Dejien Medical Tech tarafından tedarik edilen tüm ilaç ambalaj malzemeleri, küresel İyi Üretim Uygulamaları (GMP) standartlarına ve birincil ambalaj malzemeleri için ISO 15378 gerekliliklerine uygundur. Cam flakonlarımız, HDPE/PET şişelerimiz ve blister folyolarımız için tam belgelendirme ve izlenebilirlik sağlayarak, T.C. Sağlık Bakanlığı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ruhsatlandırma gereklilikleriyle tam uyum garantisi veriyoruz.

Question 3

Tıbbi malzeme ve hammaddelerin Çin'in Qingdao kentinden Türkiye'ye nakliyesi ne kadar sürer?

Accepted Answer

Türk ilaç endüstrisinin ihtiyaçlarına göre uyarlanmış esnek lojistik çözümleri sunuyoruz. Acil farmasötik hammaddeler (API) veya hafif ambalajlar için hava kargo, İstanbul veya İzmir havalimanlarına yaklaşık 5 ila 7 gün sürmektedir. Qingdao Limanı'ndan Türkiye'nin başlıca limanlarına (Ambarlı, Mersin veya Aliağa gibi) standart deniz yolu taşımacılığı ise tipik olarak 30 ila 40 gün sürmektedir.

Question 4

Türk gümrük işlemleri için gerekli ithalat belgelerini sağlıyor musunuz?

Accepted Answer

Evet. Türkiye'deki gümrük işlemlerinin sorunsuz ilerlemesi için kapsamlı ithalat belgeleri sağlıyoruz. Her sevkiyatımız ticari fatura, çeki listesi, Konşimento (B/L) veya Havayolu Taşıma Senedi (AWB), Menşe Şahadetnamesi (Form A) ve ilaç hammaddeleri ile takviye edici gıdalar için zorunlu olan detaylı Analiz Sertifikalarını (CoA) içermektedir.

Question 5

Sağladığınız farmasötik hammaddeler Avrupa Farmakopesi (EP) ve Amerikan Farmakopesi (USP) standartlarına uygun mu?

Accepted Answer

Evet. Çin'deki birinci sınıf üretim tesislerinden sağladığımız tüm aktif maddeler ve yardımcı maddeler (eksipiyanlar), güncel Avrupa Farmakopesi (EP), Amerikan Farmakopesi (USP) ve İngiliz Farmakopesi (BP) monograflarına tam uygunluk göstermektedir. Ürün kataloglarımızdaki tüm farmasötik girdiler, uluslararası kalite standartlarını karşılayacak şekilde spesifikasyon testlerinden geçmektedir.

Question 6

Türk ilaç firmaları, Çin'deki API ve hammadde üretim tesislerinizi denetleyebilir mi?

Accepted Answer

Kesinlikle. Şeffaflık, tedarik zinciri yönetimimizin temelidir. Türkiye'deki ilaç üreticilerinin kendi iç kalite güvence (QA) gerekliliklerini ve Sağlık Bakanlığı denetim standartlarını karşılamaları için, Çin'deki partner API üretim tesislerimizde yerinde tedarikçi denetimleri (vendor audit) organize ediyor ve tüm sürece profesyonel rehberlik ediyoruz.

Question 7

Ruhsatlandırma ve Ar-Ge aşamasındaki yeni projeler için API numunesi (sample) tedarik edebiliyor musunuz?

Accepted Answer

Evet, Türk ilaç endüstrisinin Ar-Ge ve formülasyon geliştirme çalışmalarını desteklemek amacıyla hızlı numune tedariki sağlıyoruz. Yeni ürün ruhsatlandırma süreçleri için gerekli olan laboratuvar ölçekli API numunelerini, ilgili referans standartları ve CoA belgeleriyle birlikte hava kargo ile hızlı bir şekilde Türkiye'deki laboratuvarlarınıza ulaştırıyoruz.

Question 8

Sıcaklık hassasiyeti olan (Soğuk Zincir) farmasötik hammaddelerin lojistiğini nasıl yönetiyorsunuz?

Accepted Answer

Soğuk zincir gerektiren veya sıcaklık/nem hassasiyeti olan API'ler için, Qingdao çıkışından Türkiye'deki fabrikanıza varışına kadar kesintisiz soğuk zincir lojistiği uyguluyoruz. Validasyonlu termal ambalajlar ve veri kaydediciler (data logger) kullanarak, yolculuk boyunca tüm sıcaklık verilerini kayıt altına alıyor ve ürün stabilitesinin korunmasını garanti ediyoruz.

Question 9

Spesifik veya niş API'ler için özel tedarik (sourcing) hizmeti sunuyor musunuz?

Accepted Answer

Evet. Kapsamlı pazar ağımız sayesinde, standart portföyümüzde yer almayan niş aktif farmasötik bileşenler, yetim ilaç (orphan drug) hammaddeleri ve özel kimyasallar için de uçtan uca 'custom sourcing' (özel tedarik) hizmeti sunuyoruz. Spesifikasyonlarınızı bize iletmeniz halinde, Çin pazarındaki en uygun, regülasyonlara uyumlu ve GMP onaylı üreticiyi sizin için buluyor, ön denetimlerini yapıyor ve tedarik sürecini başlatıyoruz.

Question 10

Çinli üreticilerle teknik iletişim ve kalite standartları uyumu nasıl sağlanıyor?

Accepted Answer

Türkiye ve Çin arasındaki dil ve sektörel kültür bariyerini tamamen ortadan kaldırıyoruz. Kurucu kadromuzdaki uzman eczacıların ve teknik ekibimizin liderliğinde, Türk ilaç firmalarının regülatif taleplerini ve farmakope standartlarını Çin'deki üretim tesislerine doğrudan kendi dillerinde, bilimsel bir çerçevede aktarıyoruz. Bu sayede teknik uyuşmazlıkların ve yanlış anlaşılmaların önüne geçiyoruz.

Qingdao Dejien
Medical Tech.
Co.

Sıkça Sorulan Sorular (SSS)